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馬來(lái)西亞，吉隆坡 — 第二十三屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)年度會(huì)議于2018年10月22日-24日在Malaysia International Trade & Exhibition Centre (MIDEC)召開(kāi)，近30個(gè)成員國(guó)的監(jiān)管當(dāng)局及企業(yè)代表參與了本次會(huì)議。上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱利泰”）的法規(guī)臨床平臺(tái)（RCP）也派代表參與了本次大會(huì)。

亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）是一個(gè)非營(yíng)利組織。其目標(biāo)是研究和推薦協(xié)調(diào)亞洲和其它地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)的方法，并與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF），APEC和其它相關(guān)國(guó)際組織協(xié)調(diào)，以建立統(tǒng)一的要求，程序和標(biāo)準(zhǔn)。工作組是由來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)的專家組成。成員資格對(duì)支持上述目標(biāo)的亞洲和其它地區(qū)的代表開(kāi)放。

 
凱利泰作為“第八工作組（WG 8）— 標(biāo)準(zhǔn)”的成員，參與了首日的工作組技術(shù)委員會(huì)會(huì)議。會(huì)議討論并通過(guò)了第八工作組的工作項(xiàng)目：

1.      推薦AHWP及成員國(guó)采納ISO 16142-1:2016和ISO 16142-2:2016。

2.      將馬來(lái)西亞標(biāo)準(zhǔn)MS 2058:2009 Code of Practice for Good Engineering Maintenance of Active Medical Devices 推舉為ISO標(biāo)準(zhǔn)。

3.      分析1102個(gè)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC）在各AHWP成員國(guó)的采納情況。

凱利泰及RCP將持續(xù)為AHWP的相關(guān)工作做出貢獻(xiàn)，為“一帶一路”沿線國(guó)家的法規(guī)協(xié)調(diào)做出貢獻(xiàn)。